Để được cấp giấy chứng nhận thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần đáp ứng các yêu cầu quy định cụ thể trong thông tư 18/2019/TT-BYT. Với cơ sở thẩm định lần đầu, cấp đáp ứng các yếu tố như:
Nhân sự: Có đầy đủ nhân sự có bằng cấp và kinh nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn cho đầy đủ 7 phòng ban: phòng đảm bảo chất lượng, phòng kiểm tra chất lượng, phòng nghiên cứu phát triển, xưởng sản xuất, kế hoạch vật tư – kho, phòng HCNS
Nhà xưởng đáp ứng tiêu chuẩn GMP: xây dựng cao ráo, kiên cố; được thiết kế phù hợp, tuân thủ nguyên tắc 1 chiều trong GMP; khu sản xuất phải được thực hiện trong khu vực phòng sạch cấp độ D (kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, vi sinh, nồng độ bụi, áp suất phòng); lắp đặt đầy đủ các hệ thống phụ trợ (hệ thống phòng cháy chữa cháy, hệ thống xử lý nước thải, hệ thống khí nén, hệ thống RO, hệ thống HVAC); phải được bố trí các điểm thoát sàn phù hợp;
Trang thiết bị sản xuất: có đầy đủ trang thiết bị sản xuất theo các dây chuyền của nhà máy; thiết bị sản xuất được làm bằng vật liệu tối thiểu là inox SUS 304, các trang thiết bị có dãy công suất phù hợp.
Khu vực kiểm nghiệm: được trang bị đầy đủ thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, dụng cụ theo nhu cầu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất, trong trường hợp có những tiêu chuẩn cơ sở chưa đủ năng lực kiểm nghiệm phải gửi đi kiểm nghiệm ngoài; khu vực kiểm nghiệm vi sinh cần thực hiện trong khu vực phòng sạch cấp độ D và phải được bố trí hệ thống xử lý không khí riêng,
Thẩm định các thiết bị: thiết bị sản xuất sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm, hệ thống HVAC, hệ thống RO, hệ thống khí nén phải được thẩm định trước khi đưa vào sử dụng. Các thiết bị hoặc bộ phận có chức năng đo thì cần phải được hiệu chuẩn.
Các hoạt động tại cơ sở, Phải ghi lại toàn bộ hoạt động tại cơ sở sản xuất theo bộ tài liệu GMP HS trước thời điểm thẩm định bao gồm các hồ sơ: các hồ sơ vệ sinh nhà xưởng, hồ sơ vệ sinh thiết bị, hồ sơ đánh giá nhà cung cấp, hồ sơ đào tạo, hồ sơ tự thanh tra, nhật ký vận hành của các thiết bị,…
Tư vấn GMP cho thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo Quyết định 4288/QĐ-BYT
Quyết định ban hành tài liệu hướng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements). Nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe( Thực phẩm chức năng) và tăng lợi thế cạnh tranh khi xuất khẩu ra thị trường nước ngoài.
Theo nghị định 15/2018 quy định về các điều kiện liên quan đến hồ sơ thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe( Thực phẩm chức năng) và tăng lợi thế cạnh tranh khi xuất khẩu ra thị trường nước ngoài.
Nghị định 15/2018 NĐ-CP có hiệu lực vào ngày 02/02/2018, Bộ Y Tế đã có văn bản hướng dẫn Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe để các Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển khai áp dụng.
Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
ISC tổng hợp hồ sơ, trình tự thực hiện theo đúng quy định của Quyết định 4288/QĐ-BYT, hi vọng sẽ giúp cho các Cơ sở sản xuất tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế những sai sót
I. HỒ SƠ GIẤY PHÉP ATTP THEO TIÊU CHUẨN GMP:
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
II. QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH VÀ CHỨNG NHẬN GMP – TPCN:
a) Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;
b) Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
* Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;
c) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
d) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.
* Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp.
* Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
III. MỘT SỐ YÊU CẦU BẮT BUỘC KHI XIN GIẤY PHÉP ATTP THEO TIÊU CHUẨN GMP:
Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định sau đây:
1. Về con người:
– Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan
– Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau.
– Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
– Khám sức khoẻ ATTP định kỳ
2. Về cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất:
– Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
– Trang thiết bị phù hợp
3. Về hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng:
– Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
– Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
– Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
– Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
– Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
– Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.
IV. THỜI GIAN HIỆU LỰC GIẤY PHÉP ATTP THEO GMP:
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
– Trước khi hết hạn 06 tháng, Cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ, trình tự cấp lại được thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 29 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
– Giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một trong những điều kiện bắt buộc để sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được phép đưa lên thị trường tiêu thụ.
Mọi thắc mắc trong quá trình xin giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đừng ngần ngại gọi cho chúng tôi.
Ms. Van Pham
Sales and Marketing Manager
Hotline: 0933 09 6426
Email: van.pham@tcivietnam.com
TCI Vietnam
Phone: 028 2226 8288
Add: No.31, Alley 487, Kim Nguu Street, Hai Ba Trung District, Hanoi, Vietnam
Hanoi Office: Room 1407, Building 15T2, No.18, Tam Trinh Street, Hanoi, Vietnam
Da Nang Office: Sunrise Building – No 25, 2/9 Street, Hai Chau District, Da Nang City, Vietnam
HCM Office: 8E (8/29) Hoang Hoa Tham Street, Ward 7, Binh Thanh District, HCMC.