Một trong những tiêu chuẩn có ý nghĩa trong ngành dược phẩm đó là ISO 15378. Tiêu chuẩn này được áp dụng trong việc thiết kế cũng như cung cấp nguyên liệu sản xuất bao bì thuốc trong ngành dược phẩm. Vậy bạn đã biết gì về tiêu chuẩn ISO 15378. Nếu chưa đừng bỏ qua bài viết sau nhé!

Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì?

Tiêu chuẩn này vốn có ý nghĩa trong việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng các sản phẩm thuốc. Cụ thể, tiêu chuẩn sẽ xác định các nguyên tắc GMP từ đó đưa ra những chỉ định về yêu cầu đối với nguyên liệu đóng gói. Thông qua đó, hệ thống quản lý chất lượng sẽ đảm bảo được thực hiện đúng theo những yêu cầu của ngành dược phẩm.

Đây vốn là tiêu chuẩn quốc tế được công nhận trên toàn thế giới. Với vai trò chỉ định nguyên liệu đóng gói phù hợp với trình độ, điều này giúp cơ quan chức năng có cái nhìn tốt hơn với các tổ chức.

ISO 15378 dùng để áp dụng cho những đối tượng nào?

Vì có ý nghĩa trong ngành dược phẩm nên tiêu chuẩn này được áp dụng đối với các đơn vị chuyên sản xuất nguyên vật liệu đóng gói sản phẩm thuốc. Trong đó, một số nguyên liệu thường được sử dụng như nhựa, nhôm, cao su hoặc thủy tinh.

Đặc điểm về cấu trúc của ISO 15378

Về đặc điểm cấu trúc, trước tiên ISO 15378 sẽ chỉ định và đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý. Thông qua những yêu cầu đó, các đơn vị sản xuất bao bì thuốc cần chứng minh được khả năng cung cấp nguyên liệu đóng gói của mình. Điều này góp phần thỏa mãn các điều khoản của luật cũng như đáp ứng được những yêu cầu của khách hàng.

Bên cạnh đó, những chỉ định và yêu cầu của ISO 15378 được xây dựng và phát triển dựa trên ý kiến của các chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm. Kết hợp với những nguyên tắc GMP giúp quá trình sản xuất bao bì đóng gói thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế và đáp ứng được yêu cầu của người tiêu dùng.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn này còn đảm bảo tuân theo các yêu cầu của pháp lý. Đồng thời, ISO 15378 còn là tiêu chuẩn giúp hạn chế cũng như tránh những rủi ro không đáng có trong quá trình sản xuất. Ngoài ra, tiêu chuẩn còn góp phần cải tiến tổng thể giúp cho quy trình sản xuất được hoàn thiện hơn và đáp ứng được nhu cầu của khách hàng.

Chứng nhận ISO 15378 mang lại những lợi ích gì?

Vậy những lợi ích mà ISO 15378 mang lại là gì? Đó chính là góp phần giúp các đơn vị, tổ chức tránh được những rủi ro hay thiệt hại đáng tiếc. Điển hình như các tình trạng nhiễm bẩn, trộn lẫn gây ảnh hưởng đến sự an toàn của người dùng. Không chỉ hạn chế những rủi ro, tiêu chuẩn còn góp phần đáp ứng những yêu cầu của các đơn vị sản xuất thuốc.  

Với những doanh nghiệp muốn nhận được sự tin tưởng của khách hàng cũng như đảm bảo về một hệ thống chất lượng thì cần phải có được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 153786. Đồng thời, chứng nhận này còn giúp sản phẩm dược phẩm của các doanh nghiệp, cơ sở được chấp nhận trên toàn cầu.

Liên hệ đào tạo tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn :

TCI VIỆT NAM

Hà Nội : Số 31/487, phố Kim Ngưu, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Hồ Chí Minh : 8/29 Hoàng Hoa Thám, P.7, Quận Bình Thạnh, TP. HCM

ĐT : 028 22268288

Hotline : 0933096426 - 0931796188 – Ms. Vân

Email : van.pham@tcivietnam.com