Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế (TGA) là một phần của Bộ Y tế Chính phủ Úc. TGA chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các sản phẩm trị liệu an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng để cung cấp và nhập khẩu vào Úc.
TGA quản lý sản phẩm trị liệu để đảm bảo chúng có chất lượng cao, an toàn sử dụng và hoạt động đúng như dự định. TGA quản lý Đạo luật Sản phẩm Trị liệu năm 1989 (Therapeutic Goods Act 1989) quy định các yêu cầu và nghĩa vụ đối với việc cung cấp, nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất và quảng cáo sản phẩm trị liệu.
Phạm vi áp dụng
Áp dụng cho các doanh nghiệp, công ty sản xuất các sản phẩm y tế, muốn được đánh giá chất lượng dựa trên tiêu chuẩn TGA hoặc muốn xuất khẩu bán hàng vào thị trường nước Úc. Một vài sản phẩm trị liệu có thể kể đến bao gồm:
- Thuốc (như thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và thuốc hỗ trợ)
- Thiết bị y tế (như găng tay y tế, băng gạc, kim tiêm, máy đo huyết áp và thiết bị X-quang)
- Vaccine
- Sinh phẩm (như sản phẩm có nguồn gốc từ tế bào và mô người)
- Máu và sản phẩm máu
- Kem chống nắng
- Chất khử trùng và sát trùng
- Tampon và cốc kinh nguyệt.
Mục đích
Mục tiêu của TGA là bảo vệ sức khỏe và an toàn của cộng đồng nước Úc bằng cách quản lý các sản phẩm trị liệu.
TGA đánh giá các sản phẩm trị liệu để giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả trước khi được sử dụng rộng rãi tại Úc. TGA sử dụng phương pháp tiếp cận và đánh giá dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm, nghĩa là các sản phẩm trị liệu có rủi ro cao phải trải qua quy trình đánh giá nghiêm ngặt hơn so với các sản phẩm trị liệu có rủi ro thấp. Các sản phẩm được TGA phê duyệt để sử dụng được bao gồm trong danh mục Đăng ký Sản phẩm Trị liệu Úc (ARTG).
TGA cũng theo dõi liên tục rủi ro và lợi ích của các sản phẩm trị liệu sau khi được phê duyệt, có thể can thiệp nếu lợi ích của sản phẩm không được phát huy hoặc xuất hiện những rủi ro tiềm tàng. TGA có thể quản lý bằng cách tiếp tục theo dõi hoặc thu hồi hoàn toàn sản phẩm khỏi thị trường.
Lợi ích
- Sản phẩm được đánh giá kỹ càng về chất lượng, an toàn và hiệu quả
- Nâng cao uy tín và có sự công nhận quốc tế
- Tăng niềm tin của khách hàng
- Mang lại lợi thế cạnh tranh
- Mở rộng thị trường
- Được theo dõi và kiểm tra chất lượng thường xuyên
Quy trình chứng nhận
- Chuẩn bị bộ hồ sơ
- Nộp hồ sơ đăng ký
- Xem xét hồ sơ
- Kiểm tra tại hiện trường
- Đánh giá
- Xem xét và theo dõi khắc phục
- Cấp chứng nhận
- Đánh giá giám sát và tái chứng nhận
Vì sao chọn TCI
Nếu doanh nghiệp của bạn muốn được chứng nhận bởi TGA, hãy liên hệ với TCI Việt Nam để chúng tôi được tư vấn và đồng hành cùng bạn tới khi được TGA chứng nhận một cách nhanh chóng, hiệu quả nhất.
TCI tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực đào tạo và cấp chứng chỉ kiểm định các tiêu chuẩn quốc tế.
Chúng tôi sẵn sàng giúp doanh nghiệp của bạn với chuyên môn của chúng tôi, chúng tôi hiểu hơn ai hết bạn cần bắt đầu một hành trình như thế nào.
Được hình thành và phát triển qua hơn 10 năm, đồng hành cùng hơn 2000 doanh nghiệp lớn nhỏ trên khắp Việt Nam và thế giới. Là đối tác nhiều năm phối hợp với các đơn vị tư vấn thực hiện nhiệm vụ của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ; Cùng với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn dịch vụ nhanh chóng, hiệu quả và chuyên nghiệp. Hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ.
Quý khách cần báo giá dịch vụ? Vui lòng truy cập theo đường link:
https://forms.gle/kuhne9Qf2xbYesuH6
LIÊN HỆ VỚI #TCI_VIỆT_NAM ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ
- Ms. Vân Phạm
#Hotline: 0931796188
#Email: van.pham@tcivietnam.com
- Ms. Thảo Đỗ
#Hotline: 0707185165
#Email: thao.do@iscvietnam.net
=> Hà Nội: Số 18 Tam Trinh, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội.
=> Đà Nẵng: 498 Bùi Trang Chước, Cẩm Lệ, Đà Nẵng.
=> Hồ Chí Minh: 8/29 Hoàng Hoa Thám, Phường 7, Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.