Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) là một cơ sở dữ liệu công khai do Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế Úc (Therapeutic Goods Administration - TGA) duy trì. TGA là một phần của Bộ Y tế Chính phủ Úc, có vai trò đảm bảo rằng các sản phẩm trị liệu được cung cấp tại Úc an toàn, hiệu quả và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
ARTG là gì?
ARTG là danh sách các sản phẩm trị liệu được phép cung cấp hợp pháp tại Úc. Bất kỳ sản phẩm trị liệu nào muốn lưu hành trên thị trường Úc đều phải được liệt kê trên ARTG. Người dân có thể tìm kiếm ARTG để biết thông tin chi tiết về các sản phẩm đã được phê duyệt.
Phạm vi của ARTG:
ARTG bao gồm nhiều loại sản phẩm trị liệu khác nhau, bao gồm:
- Thuốc: Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn (OTC), thuốc bổ sung (ví dụ: vitamin, khoáng chất, thảo dược).
- Thiết bị y tế: Từ băng gạc đơn giản đến các thiết bị phức tạp như máy quét MRI.
- Các sản phẩm khác: Một số sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác được TGA phân loại là sản phẩm trị liệu.
Điều kiện để được liệt kê trên ARTG
Để một sản phẩm được liệt kê trên ARTG, sản phẩm đó phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về:
- An toàn: Sản phẩm không gây hại cho người sử dụng.
- Hiệu quả: Sản phẩm phải hoạt động đúng như tuyên bố và mang lại lợi ích mong muốn.
- Chất lượng: Sản phẩm phải được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng cao (ví dụ: Thực hành sản xuất tốt - GMP).
- Bằng chứng khoa học: Các tuyên bố về sản phẩm phải được hỗ trợ bởi bằng chứng khoa học đáng tin cậy.
Quy định và luật pháp của Úc liên quan đến ARTG
TGA quản lý các sản phẩm trị liệu theo Đạo luật Sản phẩm Trị liệu năm 1989 (Therapeutic Goods Act 1989) và các quy định liên quan. Các quy định này bao gồm các yêu cầu về:
- Đánh giá trước khi đưa ra thị trường: Tất cả các sản phẩm phải trải qua quá trình đánh giá kỹ lưỡng trước khi được liệt kê trên ARTG.
- Giám sát sau thị trường: TGA tiếp tục theo dõi các sản phẩm sau khi chúng đã được phê duyệt để phát hiện và xử lý kịp thời các vấn đề liên quan đến an toàn và hiệu quả.
- Quảng cáo: Các quy định chặt chẽ về quảng cáo sản phẩm trị liệu để đảm bảo thông tin chính xác và không gây hiểu lầm.
- Sản xuất: Các cơ sở sản xuất phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.
Lợi ích của việc được liệt kê trên ARTG
Việc sản phẩm được liệt kê trên ARTG mang lại nhiều lợi ích quan trọng:
- Tính hợp pháp: Sản phẩm được phép cung cấp và bán hợp pháp tại Úc.
- Uy tín và niềm tin: Được chứng nhận bởi TGA (thông qua việc liệt kê trên ARTG) giúp nâng cao uy tín của sản phẩm và tăng niềm tin của người tiêu dùng.
- Tiếp cận thị trường: Mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường Úc rộng lớn.
- Bảo vệ người tiêu dùng: Đảm bảo rằng người dân Úc được sử dụng các sản phẩm an toàn và hiệu quả.
Quy trình đăng ký sản phẩm lên ARTG
Quy trình đăng ký sản phẩm lên ARTG có thể phức tạp và khác nhau tùy thuộc vào loại sản phẩm và mức độ rủi ro. Tuy nhiên, nhìn chung sẽ bao gồm các bước chính sau:
- Phân loại sản phẩm: Xác định loại sản phẩm (thuốc, thiết bị y tế, v.v.) và mức độ rủi ro của nó.
- Chuẩn bị hồ sơ: Thu thập tất cả các tài liệu cần thiết, bao gồm bằng chứng về an toàn, hiệu quả, chất lượng, thông tin sản xuất, nhãn mác, v.v.
- Nộp đơn đăng ký: Nộp hồ sơ đến TGA thông qua hệ thống trực tuyến của họ.
- Đánh giá của TGA: TGA sẽ xem xét hồ sơ, tiến hành đánh giá khoa học và kỹ thuật, và có thể yêu cầu thêm thông tin hoặc kiểm tra.
- Phê duyệt và niêm yết: Nếu sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu, TGA sẽ phê duyệt và niêm yết sản phẩm trên ARTG.
Lưu ý quan trọng khi đăng ký sản phẩm lên ARTG
- Quy định chặt chẽ: Úc có các quy định rất chặt chẽ về sản phẩm trị liệu. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến các hình phạt nghiêm khắc.
- Chi phí: Quá trình đăng ký và duy trì sản phẩm trên ARTG có thể tốn kém.
- Thời gian: Quá trình đánh giá có thể mất nhiều thời gian, đặc biệt đối với các sản phẩm có độ rủi ro cao hoặc phức tạp.
- Cần chuyên gia tư vấn: Do tính phức tạp của quy trình, nhiều công ty tìm đến các chuyên gia tư vấn về quy định để hỗ trợ việc đăng ký sản phẩm lên ARTG.
- Kiểm soát chất lượng liên tục: Ngay cả sau khi được liệt kê, nhà sản xuất vẫn phải đảm bảo sản phẩm duy trì chất lượng và an toàn liên tục. TGA có thể yêu cầu thu hồi sản phẩm nếu phát hiện bất kỳ vấn đề nào.
Dịch vụ tư vấn tại TCI Việt Nam
Nếu doanh nghiệp của bạn muốn được tư vấn về ARTG, hãy liên hệ với TCI Việt Nam để chúng tôi được tư vấn và đồng hành cùng bạn một cách nhanh chóng, hiệu quả nhất.
TCI tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực đào tạo và cấp chứng chỉ kiểm định các tiêu chuẩn quốc tế.
Chúng tôi sẵn sàng giúp doanh nghiệp của bạn với chuyên môn của chúng tôi, chúng tôi hiểu hơn ai hết bạn cần bắt đầu một hành trình như thế nào.
Được hình thành và phát triển qua gần 20 năm, đồng hành cùng hơn 2500 doanh nghiệp lớn nhỏ trên khắp Việt Nam và thế giới. Là đối tác nhiều năm phối hợp với các đơn vị tư vấn thực hiện nhiệm vụ của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ; Cùng với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn dịch vụ nhanh chóng, hiệu quả và chuyên nghiệp. Hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ.
Quý khách cần báo giá dịch vụ? Vui lòng truy cập theo đường link: https://forms.gle/kuhne9Qf2xbYesuH6
LIÊN HỆ VỚI #TCI_VIỆT_NAM ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ
- Đà Nẵng: Ms. Thảo Đỗ
#Hotline: 0707185165
#Email: thao.do@tcivietnam.com
- Hà Nội: Ms Lan Anh
#Hotline: 0824 647 279
#Email: anh.nguyen@tcivietnam.com
- Hồ Chí Minh: Ms. Vân Phạm
#Hotline: 0933096426
#Email: van.pham@tcivietnam.com
=> Hà Nội: Số 18 Tam Trinh, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội.
=> Đà Nẵng: 498 Bùi Trang Chước, Cẩm Lệ, Đà Nẵng.
=> Hồ Chí Minh: 8/29 Hoàng Hoa Thám, Phường 7, Bình Thạnh, Hồ Chí Minh. Hoàng Hoa Thám, Phường 7, Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.